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通用的三场战斗

时间:2019-04-05 01:01:43 来源:尖扎信息网 作者:匿名



通用药物

作者:未知

《我不是药神》火势蔓延到全国各地,这是真实的,接近生活的主题,使它很快脸红。电影中的“主角” - 仿制药,已成为该界的热门话题。

仿制药能够引发如此强烈反应的原因与中国现有的医药市场环境密切相关。目前,中国有5000多家制药公司,其中99%是仿制药公司;并且有多达190,000种药物批准,其中95%是通用批准。

在如此激烈的竞争环境中,制药公司通过“价格战”抢占市场,大多数制药公司通过购买不符合GMP(生产质量管理标准)标准的药用辅料来控制生产成本,从而实现仿制药与原始研究药物存在很大差距。

另一方面,那些没有类似竞争的产品,制药公司将大大提高药品价格,这使仿制药市场更加混乱。混乱的市场机制在破坏医疗保障体系的同时,也对患者,服务提供者和保险机构产生了严重的负面影响。

近年来,国家出台了一系列强制措施,以纠正仿制药市场的混乱局面。

一致性评估已经进行了2年多,而在2018年,仿制药合规性评估的最后期限,仿制药公司的淘汰已进入最后阶段,预计90%的药品批准数量将退出市场。

对于仿制药行业,仿制药的一致性评估已成为许多制药公司的首要任务,仿制药行业正在崛起。围绕一致性的评价,制药公司已经推出了“各种模式”的战略布局,可以分为三类。

首先是恒瑞医药(600276.SH)领导的“创新与整合”的发展模式。由于大量仿制药早期上市并获得了较大的市场份额,这些品种的市场份额将在此基础上继续扩大。

其次是华海药业(600521.SH),出口型制药企业,主要是由于出口准备工作处于初期阶段,国内销售占比较小,借助一致性评估转向国内快速市场分享。

第三类以复星医药(600196.SH)为代表,利用资金通过收购获得批准,并获得增量以达到抢占市场的目的。恒瑞医药三驱作为中国制药企业的绝对领导者,恒瑞医药采用了“创新模仿国际化”三轮驱动战略。一方面,它通过创新药物确立了自己的优势和障碍;另一方面,加快仿制药一致性评估的布局,同时保持在现有库存的基础上,增加其市场份额。

在研发和创新方面,恒瑞医药继续加大研发投入,支持项目研发和创新发展。据“中国日报”报道,恒瑞药业上半年累计研发支出为9.95亿元,同比增长27.26%,研发支出占销售收入的比重。 12.82%。

另一方面,将开展“创新仿制药国际注册”功能部分的建设,加强研发团队的建设和渠道铺设,进一步增强药品开发力度。此外,它还积极推动评估仿制药的质量和功效,项目登记和申报以及专利申请。

在国际化方面,恒瑞药业在2018年上半年继续加大国际化战略的实施力度,积极拓展海外市场。创新医学国际化,INS068注射剂,SHR0410注射剂被批准在海外进行临床试验。

在仿制药的国际化方面,美国批准了地氟醚吸入,硫喷妥钠注射和磺达肝素注射,环磷酰胺等注射用系列产品的销售稳步增长;欧洲,美国和日本的高端监管市场每个项目按计划进行登记和登记工作,其他新兴市场正在逐步加强登记。

从财务角度看,“创新与模仿国际化”战略为恒瑞医药的发展提供了有力支持。 2018年上半年,恒瑞药业实现营业收入77.61亿元,同比增长22.32%;房屋净值净利??润达到19.1亿元,同比增长21.38%。华海制药占领了国际高地

华海药业成立于1989年,主要从事原料药的研发,生产和销售。它的主要原料药是埔里和沙坦,然后逐渐开发出神经源性药物。 2002年,华海药业开始开发,生产和销售制剂,主要是抗高血压,神经系统和抗艾滋病制剂。

作为中国制药企业国际市场拓展的先行者,华海药业在国际GMP认证,API的准备和海外注册等领域处于国内行业的领先地位。2007年,华海药业的制剂和API生产设施通过了美国FDA认证,其口服制剂生产线也获得了美国FDA,欧盟COS(欧洲药典适用性认证)和澳大利亚TGA(澳大利亚卫生部联邦药品管理局))认证。

由于欧美认证制剂在中国申报并享受优惠政策评估,华海药业在一致性评价布局方面具有先天优势,其出口品种受益于国内传播品种纳入优先审查的方式。

根据CFDA首批合格评定品种,华海药业凭借7个品种和9个产品规格,被评为国内制药企业一致性评估的最大赢家。

目前,华海药业共提交了8个品种的合格评定申请。除了需要补充材料的奈韦拉平外,其他七个品种在第一批中获得批准。其中,帕罗西汀,利培酮,厄贝沙坦氢氯噻嗪,厄贝沙坦和氯沙坦具有较大的市场和广泛的进口替代空间。

根据CDE(国家食品药品监督管理局药品注册技术审查机构)的数据,华海药业共有64种制剂产品进入评价中心,133种不同规格,其中14种被列入优先审查类别。名单。

通过这种“一站式研发和多地点申报”的方式,华海药业可以迅速扩大国内外仿制药市场,通过海外申报模式占领“高地”,然后转移到兴新市场并使用政策优惠实现快速布局兴鑫市场的目的。复星医药资本肥料

复星医药以其在并购和外联整合方面的投资而闻名,无疑在仿制药的资本运作布局中具有绝对优势。在寻求兼并和收购的过程中,我们将在国际化的道路上迅速前进。

复星医药通过持续的“买卖”加速了仿制药和创新药的分销。目前,复星医药已连续三次通过评估,其中佛山制药控股子公司湖南洞庭药业通过。草酸苯唑西林片和洞庭药业的一致性评价是复星医药2012年收购近6亿元的目标公司。

此外,复星医药的子公司江苏黄河药业有限公司通过了苯磺酸氨氯地平片剂(5mg)的一致性评价。黄河药业是复星医药的核心控股公司。江苏万邦2014年投资5100万元。主题公司。2017年10月,复星医药共完成10.91美元(约合71.42亿元人民币)收购印度制药公司GlandPharma 74%的股权。

2018年7月3日,复星医药通过其控股公司重庆制药收购了鑫鑫。据报道,GlandPharma是美国FDA在印度批准的第一家注射药物生产企业,其生产线符合主要监管市场的全球GMP认证。 。此外,GlandPharma还在欧洲和美国等主要市场注册了报告和销售能力。

复星医药通过仿制药提供现金流,为创新药物提供资金支持,形成闭环。

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